FDA godkjenner den første medisinske enheten for behandling av ADHD hos barn
23. april 2019
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent markedsføring av det første medisinsk utstyr som ikke er medikamentelt for å behandle oppmerksomhetsmangel (ADHD eller ADD) hos barn i alderen 7 til 12 år som for øyeblikket ikke tar reseptbelagte ADHD-medisiner. Den reseptbelagte enheten, kalt Monarch eksternt trigeminal nervestimuleringssystem (eTNS), gir en elektrisk puls på lavt nivå i pasientens panne, stimulerer grenene av trigeminusnerven og sender terapeutiske signaler til regioner i hjernen påvirket av ADHD.
"En mobiltelefonstørrelse genererer en elektrisk puls på lavt nivå og kobles via en ledning til en liten oppdatering som fester seg til en pasientens panne, rett over øyenbrynene, og skal føles som en prikkende følelse på huden, ”ifølge en FDA-presse utgivelse. Mens den eksakte mekanismen til eTNS ennå ikke er kjent, har nevroimaging-studier vist at eTNS øker aktivitet i hjerneområdene som er kjent for å være viktig for å regulere oppmerksomhet, følelser og oppførsel."1
Pasienter bør bruke enheten i perioder med søvn under tilsyn av en omsorgsperson. Resultatene kan ta opptil fire uker å vises - på hvilket tidspunkt pasienter bør konsultere med helsepersonell for å vurdere behandlingseffekter, ifølge FDA.
EN liten klinisk studie på 62 barn2 fullført i 2018 viste en statistisk signifikant forbedring av ADHD-symptomer blant pasienter som bruker eTNS-enheten sammenlignet med de i en placebogruppe. Ved å bruke en kliniker-administrert ADHD Rating Scale (ADHD-RS) for å måle utfall, fant forskerne at den gjennomsnittlige ADHD-RS-poengsummen falt fra 34,1 til 23,4 poeng i den aktive gruppen etter fire uker. Gjennomsnittspoeng for placebogruppen falt fra 33,7 til 27,5 poeng i samme tidsperiode.
Observerte bivirkninger forbundet med eTNS-systemet inkluderte døsighet, økt appetitt, søvnproblemer, tenneklutning, hodepine og tretthet. Carlos Peña, Ph. D., direktør for avdelingen for nevrologiske og fysiske medisin enheter i FDAs Center for Devices and Radiologisk helse, sier at enheten er den første i sitt slag som tilbyr et "trygt, ikke-medikamentelt alternativ for behandling av ADHD hos barn pasienter."
Fotnoter
1 FDA tillater markedsføring av første medisinsk utstyr for behandling av ADHD. U.S. Food and Drug Administration. (April 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Trigeminal nervestimulering for ADHD (TNS for ADHD). U.S National Library of Medicine. (April 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Oppdatert 16. mai 2019
Siden 1998 har millioner av foreldre og voksne klarert ADDitudes ekspertveiledning og støtte for å leve bedre med ADHD og tilhørende psykiske helsetilstander. Vårt oppdrag er å være din pålitelige rådgiver, en urokkelig kilde til forståelse og veiledning langs veien til velvære.
Få en gratis utgave og gratis ADDitude eBook, og spar 42% av dekkprisen.
