FDA godkjenner ADD-behandling Mydayis en gang daglig for pasienter 13 år og eldre

21. juni 2017

I går godkjente FDA Mydayis, a nye medisiner for oppmerksomhetsunderskudd (ADHD eller ADD) designet for heldags symptomkontroll hos pasienter 13 år eller eldre. fylke, Mydayis 'produsent, heter det i en pressemelding at medisinen ville bli tilgjengelig for forbrukere i tredje kvartal 2017.

Mydayis er en langtidsvirkende, triple-perle, blandede amfetaminsalter som er planlagt for ADHD-behandling en gang daglig for voksne og barn pasienter 13 år og eldre.

Mydayis 'effekt ble testet på mer enn 1600 personer, over 13 år, i løpet av 16 kliniske studier. Det ble funnet at Mydayis forbedret ADHD-symptomer betydelig hos pasienter sammenlignet med en placebo, rapporterte forskere - fra 2 til 4 timer etter dose og varte i opptil 16 timer.

Shire rapporterer at bivirkninger i alle studier generelt var "milde til moderate i alvorlighetsgrad," og lignende de som er assosiert med andre amfetaminer. De vanligste bivirkningene hos voksne var nedsatt appetitt, vekttap, søvnløshet, munntørrhet, økt hjertefrekvens og angst. Tenåringer mellom 13 og 17 år rapporterte oftest søvnløshet, kvalme, irritabilitet og vekttap og matlyst.

Shire søkte først om FDA-godkjenning for Mydayis i 2006, men ble instruert om å gjøre ytterligere studier. Etter gårsdagens godkjenning kunngjorde Shire planer om å lansere Mydayis senere i 2017.

"Med denne godkjenningen håper vi å hjelpe pasienter som trenger et behandlingsalternativ en gang om dagen," sa Flemming Ornskov, M.D., MPH, administrerende direktør i Shire.

Oppdatert 23. mars 2018