Generisk depresjonsmedisinering funnet ineffektiv

En stund siden, Jeg skrev om generiske medisiner. Jeg forklarte at generiske medisiner er bioekvivalente med merkevaremedisiner innen en gitt margin. Generiske medisiner kan bruke bindende og andre inaktive midler som er forskjellige fra merkevaremedisinen. Alt dette kan føre til at en generisk blir mindre effektiv enn merkevaren i noen få tilfeller. Vanligvis fungerer det generiske helt fint for folk, og bryteren er ikke synlig.

Og all den informasjonen var korrekt.

Men ny informasjon har oppstått. Og det er alarmerende informasjon for meg. Det er informasjon om nøyaktig hvordan bioekvivalens bestemmes for medisiner og i tilfelle av en generisk medisin, the generisk av Wellbutrin XL300 mg, førte det til at et ineffektivt medikament ble tillatt på markedet i mange år.

Hvordan bestemmes bioekvivalens?

Dette er viktig.

Jeg kommer ikke inn på alle detaljene, men det er nok å si hvordan bioekvivalens bestemmes av Food and Drug Administration (FDA) har å gjøre med blod- eller plasmanivå av stoffet, topp konsentrasjon, tid til topp konsentrasjon og noen få andre ting. En enkelt dose av merkenavnet eller det generiske stoffet gis til et lite antall friske frivillige å bestemme disse tallene (det er mange problemer der, med tanke på metoder, men det er ikke hva dette er Om).

Men den virkelig sjokkerende delen er denne: noen medisiner gjør det på hyllene uten denne testen i det hele tatt, og Dette er hva som skjedde med 300 mg-versjonen av Wellbutrin XL produsert av Impax Laboratories og markedsført av Teva Pharmaceuticals.

Hva FDA gjorde med dette spesielle stoffet, ble testet på 150 mg-versjonen av det generiske stoffet og bruk deretter matematikk for å ekstrapolere til 300 mg-versjonen, forutsatt at 300 mg-versjonen fungerte på samme måte.

Alvor. Legemidlet på 300 mg gjennomgikk ingen tester. Dette stoffet kunne vært Pez for alt FDA visste.

Klager om generisk Wellbutrin (Bupropion)

Og mens FDA trodde dette var fersken, merket pasienter forskjellen og klaget på den. De klaget faktisk over det i flere år før noen tok affære. Jeg har visst om problemet med dette spesielle stoffet i mange år, men hadde ærlig antatt at det hadde blitt behandlet. Det er en oops fra min side, men da, jeg er ikke akkurat FDA.

Men hva med andre generiske medisiner?

Det aktuelle generiske Wellbutrin er trukket fra hyllene. Vel, det handler om blodig tid, men antagelig hvis FDA brukte denne tilnærmingen med dette stoffet, så har det brukt det sammen med andre, ikke sant?

Ikke sant.

Og FDA håndterer dette faktum veldig dårlig (hvis du spør meg). De spør legemiddelprodusenter å kjøre tester på generiske gener som ble godkjent ved bruk av denne tilnærmingen og sende inn dataene innen mars 2013. Å, for det er bra. Det er den største interessekonflikten man kan forestille seg.

Hva kan pasienter gjøre med generiske medisiner?

Men den viktige delen er hva du kan gjøre for deg selv, og i utgangspunktet er det slik: hvis du bytter fra et merkenavnsmedisin til et generisk og har du en reaksjon, kan det generiske forårsake det i ditt tilfelle. Kanskje det er feilen av FDA, kanskje medisineprodusenten, kanskje din egen kroppskjemi, men forskjellen er der, uansett hva.

Hvis du finner ut at dette skjer med deg, kan du gjøre en av to ting:

1. Finn ut om det er en annen generisk tilgjengelig, og ta det
2. Bytt tilbake til merkenavnet stoffet

Beklager, men det er stort sett de eneste to valgene dine. Og ja, jeg er klar over at noen forsikringsselskaper ikke vil dekke merkenavn når generiske produkter er tilgjengelige, men da må du bestemme deg for om du synes det er verdt det å betale for merkenavnet. (Eller du kan alltid ta forsikringsselskapet ditt til oppgaven og rapportere, med legens hjelp, at generikken ikke fungerer for deg og se om du kan få noe spillerom. Jeg er imidlertid ikke sikker på hvor vellykket en tilnærming det vil være.)

Og ja, det kan du alltid rapportere ethvert problem du har til FDA eller Helse Canada.

Ikke forlat generiske medisiner

Men se, dette handler ikke om å skremme deg fra å forlate generika. Jeg tror de aller fleste generiske arbeider det store flertallet av tiden. Jeg bruker generika, og hvis jeg var lege, ville jeg foreskrevet dem, vanligvis, men det er meg.

Og forhåpentligvis vil FDA få enene på rad når de tester fremtidige generiske stoffer, og vi vil ikke være i denne sylteagurken.

Likevel er det fortsatt viktig å innse at det kunne skje at du kunne ha et negativt svar på endringen til en generisk. I det minste på den måten kan du sjekke og se selv og ta en mer informert beslutning.

Du kan finne Natasha Tracy på Facebook eller Google pluss eller @Natasha_Tracy på Twitter.