FDA godkjenner ny ADHD-medisinering JORNAY PM

10. august 2018

FDA godkjente JORNAY PM, en ny formulering av metylfenidat, for behandling av oppmerksomhetsunderskudd (ADHD eller ADD) hos pasienter 6 år og eldre. Ironshore Pharmaceuticals planlegger å gjøre stoffet tilgjengelig kommersielt i første halvår av 2019.

JORNAY PM (tidligere kjent som HLD200) er designet for å bli tatt før du legger deg i dvale, i stedet umiddelbart etter at du våkner, for å gi symptomkontroll tidlig om morgenen. Det bruker DELEXIS, en egenutviklet medikamentleveringsteknologi, for å gi langtidsvirkende dekning med to funksjonelle filmbelegg:

• Et ytre lag som forsinker utgivelsen av medisinen over natten (i opptil 10 timer)
• Et indre lag som kontrollerer frigjøringshastigheten gjennom dagen

"Mange foreldre til barn med ADHD bemerker at rutinen om tidlig morgen ofte er en av de mest kaotiske tidene på dagen. Ideen om å dosere medisinen kvelden før var vår måneskuddløsning for å imøtekomme dette behovet, sier Dr. Randy Sallee, medisinsk sjef i Ironshore. "Godkjenning av JORNAY PM er et velkomment behandlingsalternativ for helsepersonell, pasienter og deres omsorgspersoner som kan påvirke måten leger tenker på ADHD-behandling fremover."

FDA ga godkjenning etter to separate fase III-studier, med 278 totale deltakere, demonstrert statistisk signifikant forbedring av ADHD-symptomer for barn i alderen 6-12 år som tar JORNAY PM sammenlignet med a placebo. Studiene målte symptomkontroll i to omgivelser: et klasserom og i de tidlige morgentimene før skoletid.

I den første studien fikk alle deltakerne JORNAY PM i seks uker. I den syvende uken ble deltakerne tilfeldig valgt til å fortsette å ta JORNAY PM eller bytte til en placebo. Lærerne vurderte symptomer på klasserom ved å bruke Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Scale. Foreldre vurderte symptomer om morgenen tidlig på foreldrenes vurdering av kvelden og om morgenen atferd-revidert (PREMB-R AM) skalaen.

I den andre studien fikk randomiserte deltakere JORNAY PM eller placebo i tre uker. Forbedring av symptomene ble målt ved ADHD-RS-IV (Total Score Scale) og Total School Functioning Questionnaire (BSFQ).

I løpet av den åpne JORNAY PM-behandlingsfasen med testing, var den vanligste bivirkningen rapportert søvnløshet (41%). Bivirkningene var lik andre metylfenidatprodukter, og i tillegg rapporterer Ironshore bivirkninger av hodepine, psykomotorisk hyperaktivitet og humørsvingninger.

JORNAY PM har blitt utnevnt til et plan II-kontrollert stoff, som indikerer at det har et stort potensiale for misbruk.

Oppdatert 16. oktober 2018