FDA godkjenner ny muntlig desintegrerende ADHD-medisinering Cotempla XR-ODT

20. juni 2017

Neos Therapeutics kunngjorde i går at det var en ny ADHD-medisinering, kjent som Cotempla XR-ODT godkjent av FDA og vil bli gjort tilgjengelig for forbrukerne høsten 2017.

Cotempla XR-ODT er den første metylfenidatbaserte oral-disintegrerende tablett med utvidet frigivelse for behandling av ADHD hos barn mellom 6 og 17 år, ifølge en selskapets pressemelding. Det løses opp i pasientens munn, uten å tygge eller drikke vann.

De FDA gitt godkjenning etter en fase III-studie viste betydelig forbedring av ADHD-symptomer i en simulert klasserom. Medisinen begynte å vise effekt en time etter at den ble tatt, rapporterte selskapet, med positive effekter som varte i opptil 12 timer. Bivirkningene var lik andre metylfenidatprodukter, og inkluderte ingen alvorlige bivirkninger.

“Cotempla XR-ODT vil tilby leger og deres pasienter et differensiert behandlingsalternativ som kombinerer bekvemmeligheten med en gang daglig dosering med en oralt spaltende metylfenidatdosering danner” sa Ann Childress, M.D.

, president for Center for Psychiatry and Behaviour Medicine i Las Vegas. "Det har en klinisk profil som er i samsvar med ofte foreskrevne metylfenidat ADHD-behandlinger, som vanligvis er tilgjengelige som kapsler som må svelges hele."

Neos Therapeutics produserer også Adzenys XR-ODT, en muntlig desintegrerende amfetamin-tablett som var godkjent av FDA i mai 2016.

"Med denne godkjenningen vil Neos være det eneste selskapet som har både et merket metylfenidat og et merke amfetaminprodukt tilgjengelig i en utvidet utgivelse av oralt disintegrerende tablettdoseringsform," sa Vipin Garg, president og administrerende direktør i Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT har blitt betegnet som et plan II-kontrollert stoff, noe som indikerer at det har et stort potensiale for misbruk. Den vil bli gjort tilgjengelig i en barnebestandig pakke høsten 2017, sa selskapet.

Oppdatert 29. juni 2017