Den første noensinne tyggbare ADHD-medisinen godkjent av FDA

18. desember 2015

Pfizer, det samme selskapet som produserer flytende ADHD medisiner Quillivant XR, kunngjort 7. desember som FDA hadde godkjent QuilliChew ER tyggetabletter for behandling av ADHD hos barn over seks år.

QuilliChew ER er metylfenidat-hydroklorid-tabletter - samme medisinering som brukes i Ritalin, Concerta og Daytrana - som bruker en egenutviklet teknologi som gjør det mulig å frigjøre medisinen langsomt, selv etter at tabletten er brutt ned mens du tygger den. Nettbrettet består av bittesmå metylfenidatkuler, hver dekket med et belegg med ulik tykkelse. QuilliChew er formulert slik at 30 prosent av metylfenidatet frigjøres umiddelbart. De andre 70 prosentene av medisinen frigjøres sakte, ettersom kulenes belegg løses opp gjennom dagen.

QuilliChew ER ble testet i en dobbeltblind placebokontrollert studie, som involverte 90 barn mellom seks og 12 år. Studien ble utført i et laboratorium / klasseromsmiljø, noe som betyr at barna satt i et hånlig klasserom hver dag mens trente lærere og symptomberettigere sporet deres fremgang. Barna ble vurdert ved å bruke Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham Rating Scale - også kjent som SKAMP - et validert verktøy med 13 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer i klasseromsmiljøer.

QuilliChew ER viste signifikante resultater sammenlignet med placebo på hvert av de testede punktene, og startet omtrent 45 minutter etter inntak og varte i omtrent åtte timer. QuilliChew er kirsebærsmak og kommer i 20, 30 og 40 mg. tabletter som - med unntak av 40 mg. dose - blir scoret slik at dosen enkelt kan justeres.

I mange tilfeller dekker en åtte timers tidsramme et barns skoledag, men foreldre kan føle at barnet deres trenger dekning for å gjøre lekser og for andre aktiviteter etter skoletid. Donna Palumbo, Ph. D., medisinsk sjef for ADHD-franchisen på Pfizer, sier at det er ingen planer om å lage en kortvirkende QuilliChew-formulering for å supplere den langtidsvirkende formuleringen. Hun foreslår at foreldre som ønsker et lengre virkende medisin, ser på flytende Quillivant XR, som har vist seg å vare i 12 timer. "Det er et annet alternativ for foreldre hvis barn ikke kan svelge piller," sier hun.

Som et sentralstimulerende middel er QuilliChew ER et plan II-kontrollert stoff, men det bør være trygt hvis det tas i anbefalte doser fra lege. "Vi fant ingen unike bivirkninger for den tyggbare formuleringen," sier Palumbo. Men, la hun til, QuilliChew har “lignende bivirkninger som andre metylfenidatprodukter, inkludert redusert appetitt, kvalme og emosjonell fattigdom” - eller uttømte eller dempede følelser. Hvis barnet ditt opplever dempede følelser eller en "zombie-lignende" tilstand - på stimulerende medisiner - er dosen sannsynligvis for høy, sier eksperter.

QuilliChew ER inneholder ikke meieri, gluten eller sukker, men det har en liten mengde rødfargestoff i seg. Pasienter som er følsom for fargestoffer kan være lurt å unngå medisiner. Medisinen inneholder også fenylalanin, en komponent av aspartam.

"Vi vet at noen barn og voksne har PKU," sier Palumbo, og viser til fenylketonuri, en tilstand som får fenylalanin til å bygge seg opp i kroppen hvis den ikke blir behandlet på riktig måte. "Derfor har vi lagt inn en advarsel som indikerer at denne delen av aspartam er i QuilliChew." anekdotiske bevis tyder på at andre pasienter også kan være følsomme for aspartam, uten nødvendigvis å ha en PKU diagnose.

Pfizer jobber for tiden med FDA for å utvikle en studie i førskolealderen for å teste QuilliChews effekt hos barn under seks år. Inntil da bør QuilliChew ER være tilgjengelig for barn seks år og oppover med begynnelsen av 2016.

Oppdatert 7. juli 2017