FDA godkjenner ny nonstimulant ADHD medisinering fra Supernus Pharmaceuticals

7. april 2021

Qelbree, en ny ikke-stimulerende medisiner for ADHD, har mottatt FDA-godkjenning for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos pasienter 6 til 17 år. Qelbree er den første ikke-stimulerende ADHD-medisinen som har mottatt FDA-godkjenning for bruk hos barn på mer enn et tiår. Intuniv var det siste merkede, ikke-planlagte ADHD-legemidlet som ble godkjent av FDA i 2009. Supernus planlegger å lansere Qelbree i USA i løpet av andre kvartal tilbake til skolen sesongen for mange familier.

Tidligere kjent som SPN-812, er Qelbree et serotonin noradrenalin modulerende middel. Den aktive ingrediensen, viloksazinhydroklorid, ble tidligere markedsført som et antidepressivt middel i Europa. Qelbree kommer i en kapsel som kan drysses.

Dataene som støtter Qelbree kommer fra et utviklingsprogram som omfatter fire fase III kliniske studier som studerte mer enn 1000 pasienter i alderen 6 til 17 år. I mars 2019 presenterte Supernus fase III-data som demonstrerte at Qelbree's "400 mg dose hadde best placebo ved

redusere ADHD-symptomene hos ungdom, mens en 600 mg dose ‘snevert savnet’ statistisk signifikans. Spesielt sa Supernus at dosen på 400 mg kartla statistisk signifikant innsettende virkning ved andre ukes markering, som fortsatte til studien endte i uke 7.

“Qelbree gir forskrivende leger og pasienter som lever med ADHD en behandling som ikke er et kontrollert stoff med påvist effekt og en tålelig sikkerhetsprofil. Vi er takknemlige for pasientene, familiene og deres omsorgsgivere som deltok i og støttet forskningen vår, ”sa Jack A. Khattar, president og administrerende direktør i Supernus, i en forberedt uttalelse.

Kilder

“Supernus tar seg til start for Q2 Qelbree-lansering, i tide for ADHD-skriptsesongen tilbake til skolen.” Fierce Pharma. (April 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

“FDA godkjenner ny ikke-stimulerende behandling for ADHD.” BioSpace (April 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus kunngjør FDA-godkjenning av Qelbree (SPN-812) for behandling av ADHD." IT Business Net (April 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Oppdatert 7. april 2021