Studie bekrefter Concerta (metylfenidat HCl) Effektiv, sikker behandling for oppmerksomhetshemming Hyperaktivitetsforstyrrelse
FORT WASHINGTON, PA - 1. april 2003 - En studie av barn med oppmerksomhetshemming hyperaktivitet Forstyrrelse (ADHD) som tidligere hadde svart på behandling med metylfenidat, viser det en gang om dagen Concerta (R) (metylfenidat HCl) CII kontrollerer ADHD-symptomer effektivt og opprettholder en jevn sikkerhetsprofil over ett år. Studien, en mellomliggende analyse av en av de lengste studiene til dags dato for fortsatt bruk av et sentralstimulerende middel medisiner, indikerer at barn med ADHD sannsynligvis vil fortsette å svare på Concerta i opptil 12 måneder. Funnene ble publisert i aprilutgaven av Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Funnene legger også til litteraturen når de motarbeider noen langvarig tro om effekten av metylfenidat, den aktive ingrediensen i Concerta, som en langvarig ADHD-behandling. Etterforskerne rapporterte at Concerta ikke påvirket veksten negativt (vekt og høyde); så ikke ut til å indusere eller forverre tics; påvirket ikke negative tegn (dvs. blodtrykk, puls); og hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på et bredt spekter av blodprøver (dvs. antall røde og hvite blodlegemer, leverfunksjonsprøver). Til tross for den farmakokinetiske profilen med forlenget frigivelse og lang virkningsvarighet, hadde Concerta tilsynelatende liten innvirkning på foreldrenes oppfatning av søvnkvaliteten.
"Selv om det generelt er enighet om at farmakologisk behandling av ADHD kan være nødvendig i lengre perioder, strekker få behandlingsstudier av ADHD seg over noen måneder," sa studiens hovedforfatter Timothy Wilens, M.D., direktør for stoffmisbrukstjenester i pediatriske og voksne psykofarmakologiklinikker ved Massachusetts General Sykehus. "Denne 12-månedersanalysen av en mer langvarig studie fastslår sikkerheten og effekten av Concerta over ett år, og adresserer noen bekymring for effektene av langvarig metylfenidatbehandling på vekst (høyde og vekt), tics, vitale tegn og søvn kvalitet. Gitt den kroniske arten av ADHD, er det trøstende å vite at medisiner som Concerta fortsetter å arbeide for å redusere ADHD og tilhørende svekkelse. "
Om studien
Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og toleransen av Concerta administrert åpent over en periode på opptil 24 måneder. Den involverte en av de største prøvene av sentralstimuleringsbehandlede ADHD-barn fulgt systematisk i minst ett år.
Totalt 407 barn, i alderen seks til 13 år, som hadde deltatt i en av den forrige effekten eller farmakokinetiske studier for Concerta deltok i denne multisenteret, åpen merket, ikke-randomisert studien.
Personer ble opprinnelig tildelt et av tre daglige doseringsnivåer av Concerta en gang om dagen (18, 36 eller 54 mg) basert på deres dose i forrige studie. Dosene kan justeres oppover eller nedover i trinn på 18 mg hvis det anses som hensiktsmessig av etterforskeren, og deltakerne fikk lov til å slutte å ta medisiner i helger eller ikke-skoledager, eller å ha medisiner helligdager.
I begynnelsen av studien tok 116 (28,5%) personer 18 mg-dosen, 193 (47,4%) tok 36 mg-dosen, og 98 (24,1%) tok 54 mg-dosen. Etter behandlingsslutt (siste dose før fullført eller uttak av studien) tok 61 (15,0%), 163 (40,0%) og 183 (45,0%) forsøkspersonene henholdsvis 18 mg, 36 mg og 54 mg.. I løpet av denne perioden hadde 39,8% av barna ingen doseendringer, 19,7% hadde bare doseøkninger, og 38,4% av forsøkspersonene opplevde både økning og reduksjon.
"Økninger i doseringen av ADHD-medisiner over tid er ikke uvanlig, og i tråd med den publiserte litteraturen," forklarte Dr. Wilens. "Funnene fra denne forskningen tyder på at en 20 prosent oppovertitrering av Concerta kan være passende for noen barn å få full nytte av medisinen," la han til.
Barns ADHD-relaterte atferd i skolen og hjemme ble vurdert med forskjellige intervaller av studien av foreldre og lærere ved å bruke etablerte verktøy som IOWA Conners ratings skala. Forskere rapporterte at score for lærer og foreldre / omsorgsperson månedlig IOWA Conners forble relativt konsistent gjennom 12-månedersperioden.
"Resultatene fra denne studien kombinert med resultatene fra kortvarige kliniske studier støtter nytten av dette en gang daglige preparatet av OROS (r) MPH for ADHD," sier Dr. Wilens. "Videre studier av Concerta hos ungdom, voksne og undergrupper av individer med ADHD, og med samtidig psykososial behandlinger er garantert å bestemme virkningen av dette langtidsvirkende stimulerende preparatet på det langsiktige resultatet av ADHD. " flertallet av bivirkningene rapportert under studien ble vurdert til å være milde i alvorlighetsgrad og samsvarende med den kjente sikkerhetsprofilen til metylfenidat. Det var ingen uvanlige eller uventede bivirkninger.
Av de 407 forsøkspersonene som fikk studiemedisiner, fullførte 289 (71 prosent) 12 måneders behandling. Av de 118 forsøkspersonene som avsluttet behandlingen før 12 måneder, avsluttet 31 personer (7,6%) på grunn av manglende effektivitet, hvorav 30 tok dosen 54 mg. Andre årsaker til seponering inkluderer bivirkninger (n = 28), tapt for oppfølging (n = 16), overtredelse eller brudd på protokoller (n = 14), personlige grunner (n = 11), kvinnelige når menarche (n = 6), og annet (n = 12).
Om Concerta
Concerta er en formulering av utvidet frigivelse av metylfenidat for ADHD-behandling som er designet til å vare i 12 timer, med bare en morgendose. Concerta bruker et avansert OROS (R) utvidet utgivelsessystem. OROS (R) trelags-tablett er designet for å frigjøre medisinen i Concerta i et kontrollert mønster som gir symptomhåndtering gjennom dagen.
Concerta ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration i 2000. Det markedsføres i USA av McNeil Consumer & Special Pharmaceuticals. For mer informasjon om Concerta, ring 1-888-440-7903 eller besøk http://www.concerta.net.
