Apidra for behandling av diabetes

February 06, 2020 22:35 | Miscellanea
click fraud protection

Merkenavn: Apidra
Generisk navn: Insulin glulisine

Apidra (insulin glulisine) er et menneskeskapt produkt som nesten er identisk med humant insulin. Det brukes til å behandle diabetes mellitus. Bruk, dosering, bivirkninger.

Innhold:

Indikasjoner og bruk
Dosering og administrasjon
Kontra
Advarsler og forsiktighetsregler
Bivirkninger
Narkotikahandel
Bruk i spesifikke befolkninger
Overdosering dosering~~POS=HEADCOMP
Beskrivelse
Klinisk farmakologi
Ikke-klinisk toksikologi
Kliniske studier
Hvordan leveres

Apidra, insulin glusine, pasientinformasjon (på vanlig engelsk)

indikasjoner

Apidra er en hurtigvirkende humaninsulinanalog indikert for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne og barn med diabetes mellitus.

topp

Dosering og administrasjon

Doseringshensyn

APIDRA er en rekombinant insulinanalog som er ekvipotent for humant insulin (dvs. en enhet av APIDRA har den samme glukosesenkende effekten som en enhet vanlig humant insulin) når det gis intravenøst. Når det gis subkutant, har APIDRA en raskere virkning og en kortere virkningsvarighet enn vanlig humant insulin.

instagram viewer

Dosen av APIDRA må individualiseres. Overvåkning av blodsukker er viktig hos alle pasienter som får insulinbehandling.

Det totale daglige insulinbehovet kan variere og er vanligvis mellom 0,5 til 1 enhet / kg / dag. Insulinbehovet kan endres under stress, alvorlig sykdom eller med endringer i trening, måltidsmønster eller medisiner som er gitt samtidig.

Subkutan administrering

APIDRA bør gis innen 15 minutter før et måltid eller innen 20 minutter etter å ha startet et måltid.

APIDRA gitt ved subkutan injeksjon bør vanligvis brukes i doser med et mellomliggende eller langtidsvirkende insulin.

APIDRA skal administreres ved subkutan injeksjon i bukveggen, låret eller overarmen. Injiseringssteder bør roteres innenfor samme område (mage, lår eller overarm) fra en injeksjon til den neste for å redusere risikoen for lipodystrofi [Se BIVIRKNINGER].



Kontinuerlig subkutan infusjon (insulinpumpe)

APIDRA kan gis ved kontinuerlig subkutan infusjon i bukveggen. Ikke bruk fortynnede eller blandede insuliner i eksterne insulinpumper. Infusjonssteder bør roteres i samme region for å redusere risikoen for lipodystrofi [Se BIVIRKNINGER]. Den første programmeringen av den eksterne insulininfusjonspumpen bør være basert på den totale daglige insulindosen fra forrige regime.

Følgende insulinpumper er blitt brukt i APIDRA kliniske studier utført av sanofi-aventis, produsenten av APIDRA:

  • Disetronic® H-Tron® pluss V100 og D-Tron® med Disetronic-katetre (Rapid ™, Rapid C ™, Rapid D ™ og Tender ™)
  • MiniMed®-modeller 506, 507, 507c og 508 med MiniMed-katetre (Sof-set Ultimate QR ™, og Quick-set ™).

Før du bruker en annen insulinpumpe med APIDRA, må du lese pumpens etikett for å forsikre deg om at pumpen er evaluert med APIDRA.

Leger og pasienter bør evaluere informasjon om pumpebruk nøye i APIDRA-forskrivningsinformasjonen, pasientinformasjonsheftet og pumpeprodusentens håndbok. APIDRA-spesifikk informasjon bør følges for brukstid, hyppighet av endring av infusjonssett eller annet detaljer som er spesifikke for APIDRA-bruk, fordi APIDRA-spesifikk informasjon kan avvike fra den generelle pumpemanualen bruksanvisning.

Basert på in vitro-studier som har vist tap av konserveringsmiddel, metakresol og insulinnedbrytning, bør APIDRA i reservoaret endres minst hver 48. time. APIDRA ved klinisk bruk skal ikke utsettes for temperaturer høyere enn 37 ° C. [Se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER og HVORDAN LEVERES / Lagring og håndtering].

Intravenøs administrasjon

APIDRA kan administreres intravenøst ​​under medisinsk tilsyn for glykemisk kontroll med nøye overvåking av blodsukker og serumkalium for å unngå hypoglykemi og hypokalemi. For intravenøs bruk bør APIDRA brukes i konsentrasjoner på 0,05 enheter / ml til 1 enhet / ml insulin glulisin i infusjonssystemer ved bruk av polyvinylklorid (PVC) poser. APIDRA har vist seg å være stabilt bare i vanlig saltløsning (0,9% natriumklorid). Parenterale legemiddelprodukter bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når løsning og beholder tillater det. Ikke administrer insulinblandinger intravenøst.

Doseringsformer og styrker

Apidra 100 enheter per ml (U-100) er tilgjengelig som:

  • 10 ml hetteglass
  • 3 ml kassetter for bruk i OptiClik® Insulinleveringsenhet
  • 3 ml SoloStar forfylt penn

topp

Kontra

Apidra er kontraindisert:

  • under episoder med hypoglykemi
  • hos pasienter som er overfølsomme overfor Apidra eller overfor et eller flere av hjelpestoffene

Når de brukes til pasienter med kjent overfølsomhet overfor Apidra eller dets hjelpestoffer, kan pasienter utvikle lokaliserte eller generaliserte overfølsomhetsreaksjoner [Se Bivirkninger].

topp

Advarsler og forsiktighetsregler

Doseringsjustering og overvåking

Glukoseovervåking er viktig for pasienter som får insulinbehandling. Endringer i et insulinregime skal gjøres forsiktig og bare under medisinsk tilsyn. Endringer i insulinstyrke, produsent, type eller administrasjonsmåte kan føre til behov for endring i insulindose. Samtidig oral antidiabetisk behandling kan være nødvendig å justere.

Som med alle insulinpreparater, kan tidsforløpet for Apidra variere i forskjellige individer eller til forskjellige tider i samme person og er avhengig av mange forhold, inkludert injeksjonsstedet, lokal blodforsyning eller lokal temperatur. Pasienter som endrer nivået av fysisk aktivitet eller måltidsplan kan kreve justering av insulindoser.

hypoglykemi

Hypoglykemi er den vanligste bivirkningen av insulinbehandling, inkludert Apidra. Risikoen for hypoglykemi øker med strammere glykemisk kontroll. Pasienter må utdannes til å gjenkjenne og håndtere hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og / eller kramper og kan føre til midlertidig eller permanent svekkelse av hjernens funksjon eller død. Alvorlig hypoglykemi som krever assistanse fra en annen person og / eller parenteral glukoseinfusjon eller glukagonadministrasjon er observert i kliniske studier med insulin, inkludert studier med Apidra.

Tidspunktet for hypoglykemi gjenspeiler vanligvis tidsvirkningsprofilen til de administrerte insulinformuleringene. Andre faktorer som endringer i matinntaket (f.eks. Mengde mat eller tidspunkt for måltider), injeksjonssted, trening og samtidig medisiner kan også endre risikoen for hypoglykemi [Se Narkotikahandel].

Som med alle insuliner, bruk forsiktighet hos pasienter med ukjenthet om hypoglykemi og hos pasienter som kan være det disponert for hypoglykemi (f.eks. den pediatriske befolkningen og pasienter som faste eller har uberegnelig mat inntak). Pasientens konsentrasjonsevne og reaksjon kan være svekket som følge av hypoglykemi. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der disse evnene er spesielt viktige, for eksempel å kjøre eller betjene andre maskiner.

Raske endringer i glukosenivået i serum kan indusere symptomer som ligner hypoglykemi hos personer med diabetes, uavhengig av glukoseverdien. Tidlige advarselssymptomer på hypoglykemi kan være forskjellige eller mindre uttalt under visse forhold, som langvarig diabetes, diabetisk nervesykdom, bruk av medisiner som betablokkere [Se Narkotikahandel], eller intensivert diabeteskontroll. Disse situasjonene kan føre til alvorlig hypoglykemi (og muligens tap av bevissthet) før pasientens bevissthet om hypoglykemi.

Intravenøst ​​administrert insulin har en hurtigere virkning enn subkutant administrert insulin, noe som krever nærmere overvåking for hypoglykemi.

Overfølsomhet og allergiske reaksjoner

Alvorlig, livstruende, generalisert allergi, inkludert anafylaksi, kan forekomme med insulinprodukter, inkludert Apidra [Se Bivirkninger].

hypokalemi

Alle insulinprodukter, inkludert Apidra, forårsaker en skifte i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rommet, noe som muligens fører til hypokalemi. Ubehandlet hypokalemi kan forårsake lammelse av luftveiene, ventrikulær arytmi og død. Vær forsiktig hos pasienter som kan være i fare for hypokalemia (f.eks. Pasienter som bruker kaliumsenkende medisiner, pasienter som tar medisiner som er følsomme for serumkaliumkonsentrasjoner). Overvåk glukose og kalium ofte når Apidra administreres intravenøst.

Nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Hyppig glukoseovervåking og reduksjon av insulindose kan være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon [Se Klinisk farmakologi].

Blanding av insuliner

Apidra for subkutan injeksjon skal ikke blandes med andre insulinpreparater enn NPH-insulin. Hvis Apidra er blandet med NPH-insulin, bør Apidra trekkes først inn i sprøyten. Injeksjon skal skje umiddelbart etter blanding.

Ikke bland Apidra med andre insuliner for intravenøs administrasjon eller til bruk i en kontinuerlig subkutan infusjonspumpe.

Apidra for intravenøs administrering skal ikke fortynnes med andre oppløsninger enn 0,9% natriumklorid (normalt saltvann). Effekten og sikkerheten ved å blande Apidra med fortynningsmidler eller andre insuliner for bruk i eksterne subkutane infusjonspumper er ikke fastslått.

Subkutan insulininfusjonspumpe

Når den brukes i en ekstern insulinpumpe for subkutan infusjon, skal Apidra ikke fortynnes eller blandes med noe annet insulin. Apidra i reservoaret bør skiftes minst hver 48. time. Apidra skal ikke utsettes for temperaturer høyere enn 37 ° C.

Feil i insulinpumpen eller infusjonssettet eller nedbrytning av insulin kan raskt føre til hyperglykemi og ketose. Rask identifisering og korreksjon av årsaken til hyperglykemi eller ketose er nødvendig. Midlertidige subkutane injeksjoner med Apidra kan være nødvendig. Pasienter som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpeterapi, må trenes til å administrere insulin ved injeksjon og ha alternativ insulinbehandling tilgjengelig i tilfelle pumpesvikt. [Se Dosering og administrasjon, Hvordan leveres / lagring og håndtering].

Intravenøs administrasjon

Når Apidra administreres intravenøst, må glukose- og kaliumnivået overvåkes nøye for å unngå potensielt dødelig hypoglykemi og hypokalemi.

Ikke bland Apidra med andre insuliner for intravenøs administrering. Apidra kan bare fortynnes i vanlig saltløsning.

Narkotikahandel

Noen medisiner kan endre insulinbehov og risikoen for hypoglykemi eller hyperglykemi [Se Narkotikahandel].

topp

Bivirkninger

Følgende bivirkninger blir diskutert andre steder:

  • Hypoglykemi [Se Advarsler og forsiktighetsregler]
  • Hypokalemi [Se Advarsler og forsiktighetsregler]

Klinisk prøveopplevelse

Fordi kliniske studier utføres under vidt varierende utførelse, er det ikke sikkert at bivirkningsgraden rapportert i en klinisk studie lett sammenlignes med de frekvensene som er rapportert i en annen klinisk studie, og gjenspeiler muligens ikke de frekvensene som faktisk er observert i klinisk øve på.

Frekvensene av bivirkninger under Apidra kliniske studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og type 2 diabetes mellitus er listet opp i tabellene nedenfor.

Tabell 1: Behandling-bivirkninger av sammensatte midler i samlede studier av voksne med diabetes type 1 (bivirkninger med hyppighet â ¥ 5%)

APIDRA,%
(N = 950)
Alle komparatoreren, %
(N = 641)
nasofaryngitt 10.6 12.9
hypoglykemib 6.8 6.7
Øvre luftveisinfeksjon 6.6 5.6
Influensa 4.0 5.0
en Insulin lispro, vanlig humant insulin, aspart insulin
b Bare alvorlig symptomatisk hypoglykemi

Tabell 2: Behandling-bivirkninger av sammensatte midler i samlede studier av voksne med diabetes type 2 (bivirkninger med hyppighet â ¥ 5%)

APIDRA,%
(N = 883)
Vanlig humant insulin,%
(N = 883)
Øvre luftveisinfeksjon 10.5 7.7
nasofaryngitt 7.6 8.2
Perifert ødem 7.5 7.8
Influensa 6.2 4.2
artralgi 5.9 6.3
hypertensjon 3.9 5.
  • Pediatrics

Tabell 3 oppsummerer bivirkningene som forekommer med en frekvens høyere enn 5% i en klinisk studie hos barn og ungdommer med diabetes type 1 behandlet med APIDRA (n = 277) eller insulin lispro (N = 295).

Tabell 3: Behandling-bivirkninger av effekter ved barn og unge med diabetes type 1 (bivirkninger med hyppighet - 5%)

APIDRA,%
(N = 277)
Lispro,%
(N = 295)
nasofaryngitt 9.0 9.5
Øvre luftveisinfeksjon 8.3 10.8
Hodepine 6.9 11.2
Hypoglykemisk anfall 6.1 4.7
  • Alvorlig symptomatisk hypoglykemi

Hypoglykemi er den hyppigst observerte bivirkningen hos pasienter som bruker insulin, inkludert Apidra [Se Advarsler og forsiktighetsregler]. Hyppighetene og forekomsten av alvorlig symptomatisk hypoglykemi, definert som hypoglykemi som krever intervensjon fra en tredjepart, var sammenlignbare for alle behandlingsregimer (se tabell 4). I den kliniske fase 3-studien hadde barn og unge med diabetes type 1 høyere forekomst av alvorlig symptomatisk hypoglykemi i de to behandlingsgruppene sammenlignet med voksne med type 1 diabetes. (se tabell 4) [Se Kliniske studier].

Tabell 4: Alvorlig symptomatisk hypoglykemi *

Type 1 Diabetes
Voksne
12 uker
med insulin glargine
Type 1 Diabetes Voksne
26 uker
med insulin glargine
Type 2 diabetes
Voksne
26 uker
med NPH humant insulin
Type 1 Diabetes pediatri
26 uker
Apidra
Pre-måltid
Apidra
Post-måltid
Vanlig humant insulin Apidra Insulin Lispro Apidra Vanlig humant insulin Apidra Insulin Lispr
* Alvorlig symptomatisk hypoglykemi definert som en hypoglykemisk hendelse som krever hjelp fra en annen person som oppfylte et av følgende kriterier:
hendelsen var assosiert med et helblod referert til blodsukker <36 mg / dL, eller hendelsen var assosiert med rask utvinning etter oral karbohydrat, intravenøs glukose eller glukagon administrering.
Hendelser per måned per pasient 0.05 0.05 0.13 0.02 0.02 0.00 0.00 0.09 0.08
Prosent av pasienter (n / total N) 8.4% (24/286) 8.4% (25/296) 10.1% (28/278) 4.8%
(16/339)
4.0%
(13/333)
1.4%
(6/416)
1.2%
(5/420)
16.2%
(45/277)
19.3%
(57/295)
  • Insulininitiering og intensivering av glukosekontroll

Intensivering eller rask forbedring av glukosekontrollen har vært assosiert med en forbigående, reversibel oftalmologisk refraksjonsforstyrrelse, forverring av diabetisk retinopati og akutt smertefull perifer nevropati. Langsiktig glykemisk kontroll reduserer imidlertid risikoen for diabetisk retinopati og nevropati.

  • lipodystrofi

Langvarig bruk av insulin, inkludert Apidra, kan forårsake lipodystrofi på stedet for gjentatte insulininjeksjoner eller infusjon. Lipodystrofi inkluderer lipohypertrofi (fortykning av fettvev) og lipoatrofi (tynning av fettvev), og kan påvirke insulinabsorpsjonen. Roter insulininjeksjon eller infusjonssteder i samme region for å redusere risikoen for lipodystrofi. [Se Dosering og administrasjon].

  • Vektøkning

Vektøkning kan forekomme ved insulinbehandling, inkludert Apidra, og har blitt tilskrevet de anabole effektene av insulin og nedgangen i glukosuri.

  • Perifert ødem

Insulin, inkludert Apidra, kan forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll er forbedret ved intensivert insulinbehandling.

  • Bivirkninger med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)

I en 12-ukers randomisert studie hos pasienter med diabetes type 1 (n = 59), er kateterhastighetene okklusjoner og reaksjoner på infusjonsstedet var lignende for pasienter behandlet med Apidra og insulin aspart (Tabell 5).

Tabell 5: Kateterokklusjoner og reaksjoner på infusjonsstedet.

Apidra
(N = 29)
insulin aspart
(N = 30)
Kateter okklusjoner / måned 0.08 0.15
Reaksjoner på infusjonsstedet 10.3% (3/29) 13.3% (4/30)
  • Allergiske reaksjoner

Lokal allergi

Som med all insulinbehandling, kan pasienter som tar Apidra oppleve rødhet, hevelse eller kløe på injeksjonsstedet. Disse mindre reaksjonene løser seg vanligvis om noen dager til noen få uker, men i noen tilfeller kan det være behov for seponering av Apidra. I noen tilfeller kan disse reaksjonene være relatert til andre faktorer enn insulin, for eksempel irritasjonsmidler i et hudrensende middel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Systemisk allergi

Alvorlig, livstruende, generalisert allergi, inkludert anafylaksi, kan forekomme med noe insulin, inkludert Apidra. Generalisert allergi mot insulin kan forårsake utslett i hele kroppen (inkludert kløe), dyspné, tungpustethet, hypotensjon, takykardi eller diaphorese.

I kontrollerte kliniske studier med opptil 12 måneders varighet ble det rapportert om potensielle systemiske allergiske reaksjoner hos 79 av 1833 pasienter (4,3%) som fikk Apidra og 58 av 1524 pasienter (3,8%) som fikk komparatoren korttidsvirkende insuliner. I løpet av disse forsøkene ble behandlingen med Apidra permanent avsluttet hos 1 av 1833 pasienter på grunn av en potensiell systemisk allergisk reaksjon.

Lokaliserte reaksjoner og generaliserte myalgi er rapportert ved bruk av metakresol, som er en hjelpestoff for Apidra.

Antistoffproduksjon

I en studie med pasienter med type 1-diabetes (n = 333), er konsentrasjonene av insulinantistoffer som reagerer med både humant insulin og insulin glulisin (kryssreaktive insulinantistoffer) forble nær baseline de første 6 månedene av studien hos pasienter behandlet med Apidra. En reduksjon i antistoffkonsentrasjon ble observert i løpet av de følgende 6 månedene av studien. I en studie på pasienter med diabetes type 2 (n = 411), var en tilsvarende økning i kryssreaktiv insulinantistoffkonsentrasjon observert hos pasientene som ble behandlet med Apidra og hos pasientene som ble behandlet med humant insulin i løpet av de første 9 månedene av studere. Deretter reduserte konsentrasjonen av antistoffer hos Apidra-pasientene og forble stabilt hos humane insulinpasienter. Det var ingen sammenheng mellom kryssreaktiv insulinantistoffkonsentrasjon og endringer i HbA1c, insulindoser eller forekomst av hypoglykemi. Den kliniske betydningen av disse antistoffene er ikke kjent.

Apidra fremkalte ikke en signifikant antistoffrespons i en studie av barn og unge med type 1-diabetes.

Postmarketing-opplevelse

Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av Apidra etter godkjenning.

Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere pålitelig deres hyppighet eller etablere en årsakssammenheng til medikament eksponering.

Det er rapportert medisineringsfeil der andre insuliner, spesielt langtidsvirkende insuliner, er blitt utilsiktet administrert i stedet for Apidra.

topp

Narkotikahandel

En rekke medikamenter påvirker glukosemetabolismen og kan kreve justering av insulindose og spesielt nøye overvåking.

Legemidler som kan øke den blodsukkersenkende effekten av insuliner inkludert Apidra, og som derfor øker risikoen for hypoglykemi, inkluderer orale antidiabetika. pramlintid, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidaseinhibitorer, propoksyfen, pentoksifylline, salisylater, somatostatinanaloger og sulfonamid antibiotika.

Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende effekten av Apidra inkluderer kortikosteroider, niacin, danazol, diuretika, sympatomimetiske midler (f.eks. Epinefrin, albuterol, terbutalin), glukagon, isoniazid, fenotiazinderivater, somatropin, skjoldbruskhormoner, østrogener, progestogener (f.eks. i p-piller), proteasehemmere og atypiske antipsykotika.

Betablokkere, klonidin, litiumsalter og alkohol kan enten øke eller redusere den blodsukkersenkende effekten av insulin.

Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger kan følges av hyperglykemi.

Tegnene på hypoglykemi kan være redusert eller fraværende hos pasienter som tar anti-adrenerge medisiner som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin.

topp

Bruk i spesifikke befolkninger

Svangerskap

Graviditetskategori C: Reproduksjons- og teratologistudier er utført med insulin glulisin hos rotter og kaniner med vanlig humant insulin som sammenligning. Insulin glulisin ble gitt til hunnrotter gjennom hele svangerskapet i subkutane doser opp til 10 enheter / kg en gang daglig (dose resulterte i en eksponering 2 ganger den gjennomsnittlige humane dosen, basert på sammenligning av kroppsoverflatearealet) og hadde ingen bemerkelsesverdige toksiske effekter på embryo-foster utvikling.

Insulin glulisin ble gitt til kvinnelige kaniner gjennom hele svangerskapet i subkutane doser opp til 1,5 Enheter / kg / dag (dose som resulterer i en eksponering 0,5 ganger den gjennomsnittlige menneskelige dosen, basert på kroppsoverflaten sammenligning). Bivirkninger på utvikling av embryo-foster ble bare sett ved toksiske dosernivåer hos mor som induserte hypoglykemi. Økt forekomst av tap etter implantasjon og skjelettdefekter ble observert i et dosenivå på 1,5 enheter / kg en gang daglig (dose noe som resulterte i en eksponering 0,5 ganger den gjennomsnittlige menneskelige dosen, basert på sammenligning av kroppsoverflateareal) som også forårsaket dødelighet i dammer. En liten økt forekomst av tap etter implantasjon ble sett ved neste lavere dosenivå på 0,5 enheter / kg en gang daglig (dose som resulterte i eksponering 0,2 ganger den gjennomsnittlige humane dosen, basert på sammenligning av kroppsoverflaten) som også var assosiert med alvorlig hypoglykemi, men det var ingen feil ved det dose. Ingen effekter ble observert hos kaniner i en dose på 0,25 enheter / kg en gang daglig (dose som resulterte i en eksponering 0,1 ganger den gjennomsnittlige humane dosen, basert på sammenligning av kroppsoverflateareal). Effekten av insulin glulisin skilte seg ikke fra de som ble observert med subkutan vanlig humant insulin i de samme dosene, og ble tilskrevet sekundære effekter av mors hypoglykemi.

Det er ingen velkontrollerte kliniske studier av bruk av Apidra hos gravide. Siden reproduksjonsstudier av dyr ikke alltid er forutsi menneskelig respons, bør dette stoffet bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Det er avgjørende for pasienter med diabetes eller en historie med svangerskapsdiabetes å opprettholde god metabolsk kontroll før unnfangelse og gjennom hele svangerskapet. Insulinbehovet kan avta i løpet av første trimester, generelt øke i andre og tredje trimester, og raskt avta etter fødselen. Nøye overvåking av glukosekontroll er viktig hos disse pasientene.

Ammende mødre

Det er ukjent om insulin glulisin skilles ut i morsmelk. Fordi mange medisiner skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når Apidra gis til en ammende kvinne. Bruk av Apidra er kompatibel med amming, men kvinner med diabetes som ammer kan kreve justering av insulindosene sine.

Pediatrisk bruk

Sikkerheten og effektiviteten til subkutane injeksjoner av Apidra er fastslått hos barn (4 til 17 år) med diabetes type 1 [Se Kliniske studier]. Apidra er ikke undersøkt hos barn med diabetes type 1 yngre enn 4 år og hos barn med type 2 diabetes.

Som hos voksne, må doseringen av Apidra individualiseres hos barn basert på metabolske behov og hyppig overvåking av blodsukker.

Geriatrisk bruk

I kliniske studier (n = 2408) ble Apidra gitt til 147 pasienter, 65 år gammel og 27 pasienter, 75 år gamle. Flertallet av denne lille undergruppen av eldre pasienter hadde diabetes type 2. Endringen i HbA1c-verdier og hypoglykemifrekvenser skilte seg ikke etter alder. Ikke desto mindre bør det utvises forsiktighet når Apidra gis til geriatriske pasienter.

topp

Overdosering dosering~~POS=HEADCOMP

Overskudd av insulin kan forårsake hypoglykemi og, spesielt når det gis intravenøst, hypokalemi. Milde episoder med hypoglykemi kan vanligvis behandles med oral glukose. Justeringer i medikamentdosering, måltidsmønster eller trening kan være nødvendig. Mer alvorlige episoder med hypoglykemi med koma, anfall eller nevrologisk svikt kan behandles med intramuskulær / subkutan glukagon eller konsentrert intravenøs glukose. Vedvarende inntak av karbohydrater og observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan komme tilbake etter tilsynelatende klinisk bedring. Hypokalemi må korrigeres på riktig måte.

Beskrivelse

Apidra® (insulin glulisine [rDNA opprinnelse] injeksjon) er en hurtigvirkende humaninsulinanalog som brukes til å senke blodsukkeret. Insulin glulisin produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en ikke-patogen laboratoriestamme av Escherichia coli (K12). Insulin glulisin skiller seg fra humant insulin ved at aminosyren asparagin i posisjon B3 erstattes av lysin og lysinet i stilling B29 erstattes av glutaminsyre. Kjemisk er insulin glulisin 3B-lysin-29B-glutaminsyre-humant insulin, har den empiriske formel C258H384N64O78S6 og en molekylvekt på 5823 og har følgende strukturformel:

Apidra strukturformel

Apidra er en steril, vandig, klar og fargeløs løsning. Hver milliliter Apidra inneholder 100 enheter (3,49 mg) insulin glulisin, 3,15 mg metakresol, 6 mg trometamin, 5 mg natriumklorid, 0,01 mg polysorbat 20 og injeksjonsvann. Apidra har en pH på omtrent 7,3. PH justeres ved tilsetning av vandige oppløsninger av saltsyre og / eller natriumhydroksyd.



topp

Klinisk farmakologi

Virkningsmekanismen

Regulering av glukosemetabolisme er den primære aktiviteten til insuliner og insulinanaloger, inkludert insulin glulisin. Insuliner senker blodsukkeret ved å stimulere perifert glukoseopptak av skjelettmuskel og fett, og ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren. Insuliner hemmer lipolyse og proteolyse, og forbedrer proteinsyntese.

Glukosesenkende aktivitetene til Apidra og av vanlig humant insulin er ekvipotente når de administreres intravenøst. Etter subkutan administrering er effekten av Apidra raskere ved utbruddet og av kortere varighet sammenlignet med vanlig humant insulin. [Se farmakodynamikk].

farmakodynamikk

Studier på friske frivillige og pasienter med diabetes viste at Apidra har en raskere begynnelse av handling og en kortere varighet av aktiviteten enn vanlig humant insulin når det gis subkutant.

I en studie med pasienter med diabetes type 1 (n = 20), har de glukosesenkende profilene til Apidra og vanlig humant insulin ble vurdert til forskjellige tider i forhold til et standardmåltid i en dose på 0,15 Enheter / kg. (Figur 1.)

Maksimal blodsukkeretur (Î ”GLUmax; baseline trukket glukosekonsentrasjon) for Apidra injisert 2 minutter før et måltid var 65 mg / dL sammenlignet med 64 mg / dL for vanlig menneske insulin injisert 30 minutter før et måltid (se figur 1A), og 84 mg / dL for vanlig humant insulin injisert 2 minutter før et måltid (se figur 1B). Maksimal blodsukkeretur for Apidra injisert 15 minutter etter starten av et måltid var 85 mg / dL sammenlignet med 84 mg / dL for vanlig humant insulin injisert 2 minutter før et måltid (se figur 1C).

Figur 1. Seriell gjennomsnittlig blodsukker samlet opp til 6 timer etter en enkelt dose Apidra og vanlig humant insulin. Apidra gitt 2 minutter (Apidra - pre) før starten av et måltid sammenlignet med vanlig humant insulin gitt 30 minutter (Vanlig - 30 min) før måltidets start (figur 1A) og sammenlignet med vanlig humant insulin (vanlig - før) gitt 2 minutter før et måltid (figur) 1B). Apidra gitt 15 minutter (Apidra - post) etter start av et måltid sammenlignet med vanlig humant insulin (Vanlig - pre) gitt 2 minutter før et måltid (figur 1C). På x-aksen null (0) er starten på et 15-minutters måltid.

Fig. 1A Apidra serienett blodglukose samlet Fig 1B Apidra seriell gjennomsnittlig blodsukker samlet
Fig 1C Apidra seriell gjennomsnittlig blodsukker samlet Pil indikerer start på et 15 minutters måltid

I en randomisert, åpen etikett, toveis crossover-studie, fikk 16 friske mannlige pasienter en intravenøs infusjon av Apidra eller vanlig humant insulin med saltoppløsningsmiddel med en hastighet på 0,8 milliUnits / kg / min for to timer. Infusjon av samme dose Apidra eller vanlig humant insulin ga tilsvarende glukoseavfall ved jevn tilstand.

farmakokinetikk

Absorpsjon og biotilgjengelighet

Farmakokinetiske profiler hos friske frivillige og pasienter med diabetes (type 1 eller type 2) viste at absorpsjonen av insulin glulisin var raskere enn for vanlig humant insulin.

I en studie på pasienter med diabetes type 1 (n = 20) etter subkutan administrering av 0,15 enheter / kg, var median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 60 minutter (område 40 til 120 minutter) og toppkonsentrasjonen (Cmax) var 83 mikroenheter / ml (område 40 til 131 mikroenheter / ml) for insulin glulisin sammenlignet med en median Tmax på 120 minutter (rekkevidde 60 til 239 minutter) og en Cmax på 50 mikroenheter / ml (område 35 til 71 mikroenheter / ml) for vanlig menneske insulin. (Figur 2)

Figur 2. Farmakokinetiske profiler av insulin glulisin og vanlig humant insulin hos pasienter med diabetes type 1 etter en dose på 0,15 enheter / kg.

Fig. 2 Apidra farmakokinetiske profiler av insulin glulisin og vanlig humant insulin

Insulin glulisin og vanlig humant insulin ble administrert subkutant i en dose på 0,2 enheter / kg i en euglycemic klemstudie hos pasienter med diabetes type 2 (n = 24) og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 36 kg / m2. Median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 100 minutter (område 40 til 120 minutter), og median topp konsentrasjon (Cmax) var 84 mikroenheter / ml (område 53 til 165 mikroenheter / ml) for insulin glulisin sammenlignet med en median Tmax på 240 minutter (rekkevidde 80 til 360 minutter) og en median Cmax på 41 mikroenheter / ml (område 33 til 61 mikroenheter / ml) for vanlig humant insulin. (Figur 3.)

Figur 3. Farmakokinetiske profiler av insulin glulisin og vanlig humant insulin hos pasienter med diabetes type 2 etter en subkutan dose på 0,2 enheter / kg.

Fig. 3 Apidra farmakokinetiske profiler av insulin glulisin og vanlig humant insulin

Når Apidra ble injisert subkutant i forskjellige områder av kroppen, var tidskonsentrasjonsprofilene like. Den absolutte biotilgjengeligheten av insulin glulisin etter subkutan administrering er omtrent 70%, uavhengig av injeksjonsareal (mage 73%, deltoid 71%, lår 68%).

I en klinisk studie på friske frivillige (n = 32) var biotilgjengeligheten til insulin glulisin lik etter subkutan injeksjon av insulin glulisin og NPH-insulin (ferdig blandet i sprøyten) og etter atskilt samtidig subkutant injeksjoner. Det var 27% svekkelse av den maksimale konsentrasjonen (Cmax) av Apidra etter forblanding; tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) ble imidlertid ikke påvirket. Ingen data er tilgjengelige om blanding av Apidra med andre insulinpreparater enn NPH-insulin. [Se Kliniske studier].

Distribusjon og eliminering

Distribusjon og eliminering av insulin glulisin og vanlig humant insulin etter intravenøs administrering er lik med distribusjonsvolum på 13 og 21 L og halveringstid på 13 og 17 minutter, henholdsvis. Etter subkutan administrering elimineres insulin glulisin raskere enn vanlig humant insulin med en tilsynelatende halveringstid på 42 minutter sammenlignet med 86 minutter.

Klinisk farmakologi i spesifikke populasjoner

Barn

De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til Apidra og vanlig humant insulin ble vurdert i a studie utført hos barn fra 7 til 11 år (n = 10) og ungdom mellom 12 og 16 år (n = 10) med type 1 diabetes. De relative forskjellene i farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom Apidra og vanlig humant insulin i disse pasientene med diabetes type 1 var lik de hos friske voksne personer og voksne med type 1 diabetes.

Løp

En studie blant 24 friske kaukasiere og japanske personer sammenlignet farmakokinetikken og farmakodynamikken etter subkutan injeksjon av insulin glulisin, insulin lispro og vanlig humant insulin. Ved subkutan injeksjon av insulin glulisin hadde japanske personer større initial eksponering (33%) for forholdet mellom AUC (0-1h) og AUC (0-klemmeslutt) enn kaukasiere (21%), selv om de totale eksponeringene var lignende. Det var lignende funn med insulin lispro og vanlig humant insulin.

fedme

Insulin glulisin og vanlig humant insulin ble administrert subkutant i en dose på 0,3 enheter / kg i a euglykemisk klemmestudie hos overvektige, ikke-diabetiske personer (n = 18) med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 kg / m2. Median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 85 minutter (område 49 til 150 minutter) og median topp konsentrasjon (Cmax) var 192 mikroenheter / ml (område 98 til 380 mikroenheter / ml) for insulin glulisin sammenlignet med en median Tmax på 150 minutter (rekkevidde 90 til 240 minutter) og en median Cmax på 86 mikroenheter / ml (område 43 til 175 mikroenheter / ml) for vanlig menneske insulin.

Det raskere virkningsstart og kortere varighet av aktiviteten til Apidra og insulin lispro sammenlignet med vanlig humant insulin ble opprettholdt i en overvektig ikke-diabetisk populasjon (n = 18). (Figur 4.)

Figur 4. Glukoseinfusjonshastighet (GIR) i en euglykemisk klemstudie etter subkutan injeksjon av 0,3 enheter / kg Apidra, insulin lispro eller vanlig humant insulin i en overvektig populasjon.

Fig 8 Apidra Glucose infusion rate (GIR) i en euglycemic klemstudie

Nedsatt nyrefunksjon

Studier med humant insulin har vist økt sirkulasjonsnivå av insulin hos pasienter med nyresvikt. I en studie utført hos 24 ikke-diabetiske personer med normal nyrefunksjon (ClCr> 80 ml / min), moderat nedsatt nyrefunksjon (30-50 ml / min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (advarsler og forsiktighetsregler).

Nedsatt leverfunksjon

Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Apidra er ikke undersøkt. Noen studier med humant insulin har vist økt sirkulasjonsnivå av insulin hos pasienter med leversvikt. [Se Advarsler og forsiktighetsregler].

Kjønn

Effekten av kjønn på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Apidra er ikke undersøkt.

Svangerskap

Effekten av graviditet på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Apidra er ikke undersøkt.

røyking

Effekten av røyking på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Apidra er ikke undersøkt.

topp

Ikke-klinisk toksikologi

Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fruktbarhet

Standard 2-års karsinogenisitetsstudier på dyr er ikke utført. Hos Sprague Dawley-rotter ble en 12-måneders toksisitetsstudie med gjentatt dose utført med insulin glulisin i subkutane doser på 2,5, 5, 20 eller 50 enheter / kg to ganger daglig (dose resulterer i eksponering 1, 2, 8 og 20 ganger gjennomsnittlig menneskelig dose, basert på kroppsoverflate sammenligning).

Det var en ikke-doseavhengig høyere forekomst av svulster i brystkjertelen hos hunnrotter administrert insulin glulisin sammenlignet med ubehandlede kontroller. Forekomsten av mammorsvulster for insulin glulisin og vanlig humant insulin var lik. Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent. Insulin glulisin var ikke mutagent i følgende tester: Ames-test, in vitro pattedyrkromosom aberrasjonstest i V79 kinesiske hamsterceller og in vivo erytrocyttmikronukleustest fra pattedyr i rotter.

I fertilitetsundersøkelser på hann- og hunnrotter i subkutane doser opptil 10 enheter / kg en gang daglig (dose resulterer i en eksponering 2 ganger gjennomsnittlig menneske dose, basert på sammenligning av kroppsoverflateareal), var ingen klare bivirkninger på fertilitet av menn og kvinner eller generell reproduksjonsevne hos dyr observert.

topp

Kliniske studier

Sikkerheten og effekten av Apidra ble studert hos voksne pasienter med diabetes type 1 og type 2 (n = 1833) og hos barn og unge pasienter (4 til 17 år) med diabetes type 1 (n = 572). Den primære effektparameteren i disse forsøkene var glykemisk kontroll, vurdert ved bruk av glykert hemoglobin (GHb rapportert som HbA1c ekvivalent).

Type 1 Diabetes-voksne

En 26-ukers, randomisert, åpen merket, aktiv-kontrollert, ikke-underordnethetsstudie ble utført hos pasienter med diabetes type 1 for å vurdere sikkerhet og effekt av Apidra (n = 339) sammenlignet med insulin lispro (n = 333) når det ble administrert subkutant i løpet av 15 minutter før en måltid. Insulin glargine ble gitt en gang daglig på kvelden som basalinsulin. Det var en fire ukers innkjøringsperiode med insulin lispro og insulin glargine før randomisering. De fleste pasientene var kaukasiske (97%). Femti åtte prosent av pasientene var menn. Gjennomsnittsalderen var 39 år (området 18 til 74 år). Glykemisk kontroll, antall daglige kortvirkende insulininjeksjoner og de totale daglige dosene av Apidra og insulin lispro var like i de to behandlingsgruppene (tabell 6).

Tabell 6: Type 1 Diabetes Mellitus - Voksen

Behandlingsvarighet
Behandling i kombinasjon med:
26 uker
Insulin glargine
Apidra Insulin Lispro
*
GHb rapportert som HbA1c tilsvarende
Glykert hemoglobin (GHb)* (%)
Antall pasienter 331 322
Baseline gjennomsnitt 7.6 7.6
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline -0.1 -0.1
Behandlingsforskjell: Apidra - Insulin Lispro 0.0
95% CI for behandlingsforskjell (-0.1; 0.1)
Basal insulindose (Enheter / dag)
Baseline gjennomsnitt 24 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline 0 2
Kortvirkende insulindose (Enheter / dag)
Baseline gjennomsnitt 30 31
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline -1 -1
Gjennomsnittlig antall kortvirkende insulininjeksjoner per dag 3 3
Kroppsvekt (kg)
Baseline gjennomsnitt 73.9 74.1
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen 0.6 0.3

Type 2 Diabetes-voksne

En 26-ukers, randomisert, åpen merket, aktiv-kontrollert, ikke-underordnethetsstudie ble utført hos insulinbehandlede pasienter med diabetes type 2 for å vurdere sikkerhet og effekt av Apidra (n = 435) gitt innen 15 minutter før et måltid sammenlignet med vanlig humant insulin (n = 441) gitt 30 til 45 minutter før et måltid. NPH humant insulin ble gitt to ganger om dagen som basalinsulin. Alle pasienter deltok i en 4 ukers innkjøringsperiode med vanlig humant insulin og NPH humant insulin. Åttifem prosent av pasientene var kaukasiske og 11% var svarte. Gjennomsnittsalderen var 58 år (området 26 til 84 år). Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 34,6 kg / m2. Ved randomisering tok 58% av pasientene et oralt antidiabetisk middel. Disse pasientene ble instruert om å fortsette å bruke sitt orale antidiabetiske middel i samme dose gjennom hele studien. Flertallet av pasientene (79%) blandet sitt kortvirkende insulin med NPH humant insulin rett før injeksjonen. Reduksjonene fra baseline i GHb var like mellom de to behandlingsgruppene (se tabell 7). Det ble ikke sett noen forskjeller mellom Apidra og vanlige humane insulingrupper i antall daglige kortvirkende insulininjeksjoner eller basale eller kortvirkende insulindoser. (Se tabell 7.)

Tabell 7: Type 2 Diabetes Mellitus-Adult

Behandlingsvarighet 26 uker
Behandling i kombinasjon med: NPH humant insulin
Apidra Vanlig humant insulin
*
GHb rapportert som HbA1c tilsvarende
Glykert hemoglobin (GHb)* (%)
Antall pasienter 404 403
Baseline gjennomsnitt 7.6 7.5
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline -0.5 -0.3
Behandlingsforskjell: Apidra - Vanlig humant insulin -0.2
95% CI for behandlingsforskjell (-0.3; -0.1)
Basal insulindose (Enheter / dag)
Baseline gjennomsnitt 59 57
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline 6 6
Kortvirkende insulindose (Enheter / dag)
Baseline gjennomsnitt 32 31
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline 4 5
Gjennomsnittlig antall kortvirkende insulininjeksjoner per dag 2 2
Kroppsvekt (kg)
Baseline gjennomsnitt 100.5 99.2
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen 1.8 2.0

Type 1 Diabetes-Voksne: Administrasjon før og etter måltid

En 12-ukers, randomisert, åpen merket, aktiv-kontrollert, ikke-underordnethetsstudie ble utført hos pasienter med diabetes type 1 for å vurdere sikkerheten og effekten av Apidra administrert til forskjellige tider med hensyn til a måltid. Apidra ble administrert subkutant enten innen 15 minutter før et måltid (n = 286) eller umiddelbart etter a måltid (n = 296) og vanlig humant insulin (n = 278) ble administrert subkutant 30 til 45 minutter før en måltid. Insulin glargin ble administrert en gang daglig ved sengetid som basalinsulin. Det var en fire ukers innkjøringsperiode med vanlig humant insulin og insulin glargin etterfulgt av randomisering. De fleste pasienter var kaukasiske (94%). Gjennomsnittsalderen var 40 år (området 18 til 73 år). Glykemisk kontroll (se tabell 8) var sammenlignbar for de 3 behandlingsregimene. Det ble ikke sett noen endringer fra baseline mellom behandlingene i det totale daglige antall kortvirkende insulininjeksjoner. (Se tabell 8.)

Tabell 8: Administrasjon før og etter måltid i type 1 diabetes mellitus-adult

Behandlingsvarighet
Behandling i kombinasjon med:
12 uker
insulin glargine
12 uker
insulin glargine
12 uker
insulin glargine
Apidra
før måltid
Apidra
etter måltid
Vanlig humant insulin
*
GHb rapportert som HbA1c tilsvarende
â€
Justert gjennomsnittsendring fra baseline behandlingsforskjell (98,33% CI for behandlingsforskjell):
Apidra før måltid vs. Vanlig humant insulin - 0,1 (-0,3; 0,0)
Apidra post måltid vs. Vanlig humant insulin 0,0 (-0,1; 0,2)
Apidra post måltid vs. før måltid 0,2 (0,0; 0,3)
Glykert hemoglobin (GHb)* (%)
Antall pasienter 268 276 257
Baseline gjennomsnitt 7.7 7.7 7.6
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline†-0.3 -0.1 -0.1
Basal insulindose (Enheter / dag)
Baseline gjennomsnitt 29 29 28
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline 1 0 1
Kortvirkende insulindose (Enheter / dag)
Baseline gjennomsnitt 29 29 27
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline -1 -1 2
Gjennomsnittlig antall kortvirkende insulininjeksjoner per dag 3 3 3
Kroppsvekt (kg)
Baseline gjennomsnitt 79.2 80.3 78.9
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen 0.3 -0.3 0.3

Type 1 Diabetes-barn

En 26-ukers, randomisert, open-label, aktiv-kontrollert, ikke-underordnethetsstudie ble utført hos barn og unge eldre enn 4 år med type 1 diabetes mellitus for å vurdere sikkerheten og effekten av Apidra (n = 277) sammenlignet med insulin lispro (n = 295) når det ble administrert subkutant innen 15 minutter før et måltid. Pasientene fikk også insulin glargin (administrert en gang daglig om kvelden) eller NPH-insulin (administrert en gang om morgenen og en gang om kvelden). Det var en fire ukers innkjøringsperiode med insulin lispro og insulin glargine eller NPH før randomisering. De fleste pasienter var kaukasiske (91%). Femti prosent av pasientene var mannlige. Gjennomsnittsalderen var 12,5 år (område 4 til 17 år). Gjennomsnittlig BMI var 20,6 kg / m2. Glykemisk kontroll (se tabell 9) var sammenlignbar for de to behandlingsregimene.

Tabell 9: Resultater fra en 26 ukers studie hos barn med type 1 diabetes mellitus

Apidra lispro
Antall pasienter 271 291
Basalinsulin NPH eller insulin glargine NPH eller insulin glargine
*
GHb rapportert som HbA1c tilsvarende
Glykert hemoglobin (GHb)* (%)
Baseline gjennomsnitt 8.2 8.2
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline 0.1 0.2
Behandlingsforskjell: Gjennomsnitt (95% konfidensintervall) -0.1 (-0.2, 0.1)
Basal insulindose (Enheter / kg / dag)
Baseline gjennomsnitt 0.5 0.5
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen 0.0 0.0
Kortvirkende insulindose (Enheter / kg / dag)
Baseline gjennomsnitt 0.5 0.5
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinjen 0.0 0.0
Gjennomsnittlig antall kortvirkende insulininjeksjoner per dag 3 3
Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg) 51.5 50.8
Gjennomsnittlig vektendring fra baseline (kg) 2.2 2.2

Type 1 Diabetes-Voksne: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon

En 12-ukers randomisert, aktiv kontrollstudie (Apidra versus insulin aspart) utført hos voksne med diabetes type 1 (Apidra n = 29, insulin aspart n = 30) evaluerte bruken av Apidra i et eksternt kontinuerlig subkutant insulin pumpe. Alle pasientene var kaukasiske. Gjennomsnittsalderen var 46 år (området 21 til 73 år). Gjennomsnittlig GHb økte fra utgangspunkt til sluttpunkt i begge behandlingsgruppene (fra 6,8% til 7,0% for Apidra; fra 7,1% til 7,2% for insulin aspart).

topp

Hvordan leveres / lagring og håndtering

Hvordan leveres

*
Kassettanlegg er kun til bruk i OptiClik® (Insulinleveringsenhet)
Apidra 100 enheter per ml (U-100) er tilgjengelig som:
10 ml hetteglass NDC 0088-2500-33
3 ml patronsystem*, pakke med 5 NDC 0088-2500-52
3 ml SoloStar forfylt penn, pakke med 5 NDC 0088-2502-05

Pennåler er ikke inkludert i pakningene.

BD Ultra-Fine ™ pennåler1 som skal brukes sammen med OptiClik selges separat og produseres av Becton Dickinson and Company.

Solostar er kompatibel med alle pennåler fra Becton Dickinson and Company, Ypsomed og Owen Mumford.

Oppbevaring

Ikke bruk etter utløpsdatoen (se kartong og beholder).

Uåpnet hetteglass / patronsystem / SoloStar

Uåpnede hetteglass med Apidra, patronsystemer og SoloStar skal oppbevares i kjøleskap, 2 ° C - 8 ° C. Beskytt mot lys. Apidra skal ikke oppbevares i fryseren, og det skal ikke få fryse. Kast hvis den er frosset.

Uåpnede hetteglass / patronsystemer / SoloStar som ikke er lagret i kjøleskap, må brukes innen 28 dager.

Åpen (i bruk) hetteglass:

Åpne hetteglass, enten de er nedkjølt, må brukes innen 28 dager. Hvis kjøling ikke er mulig, kan det åpne hetteglasset i bruk holdes ukjølt i opptil 28 dager unna direkte varme og lys, så lenge temperaturen ikke er større enn 25 ° C.

Åpent (i bruk) patronsystem:

Det åpnede (i bruk) kassettsystemet som er satt inn i OptiClik® skal IKKE kjøles, men bør holdes under 25 ° C borte fra direkte varme og lys. Det åpnede (i bruk) kassettesystemet må kastes etter 28 dager. Oppbevar ikke OptiClik®, med eller uten kassettesystem, i kjøleskap når som helst.

Åpen (i bruk) SoloStar forfylt penn:

Den åpnede (i bruk) SoloStar skal IKKE kjøles, men bør holdes under 25 ° C borte fra direkte varme og lys. Den åpnede (i bruk) SoloStar holdt ved romtemperatur må kasseres etter 28 dager.

Infusjonssett:

Infusjonssett (reservoarer, rør og katetre) og Apidra i reservoaret skal kasseres etter 48 timers bruk eller etter eksponering for temperaturer som overstiger 37 ° C.

Intravenøs bruk:

Infusjonsposer tilberedt som angitt under DOSERING OG ADMINISTRASJON er stabile ved romtemperatur i 48 timer.

Forberedelse og håndtering

Etter fortynning for intravenøs bruk, bør oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Ikke bruk løsningen hvis den er blitt uklar eller inneholder partikler. bruk bare hvis den er klar og fargeløs. Apidra er ikke kompatibel med Dextrose-løsning og Ringers-løsning, og kan derfor ikke brukes med disse løsningsvæskene. Bruken av Apidra med andre løsninger er ikke studert og anbefales derfor ikke.

Patronsystem: Hvis OptiClik® (Insulin Delivery Device for Apidra) ikke fungerer som den skal, kan Apidra trekkes fra patronsystemet i en U-100 sprøyte og injiseres.

Apidra, insulin glusine, pasientinformasjon (på vanlig engelsk)

sist oppdatert: 02/2009

Detaljert informasjon om tegn, symptomer, årsaker, behandling av diabetes


Informasjonen i denne monografien er ikke ment å dekke all mulig bruk, anvisninger, forsiktighetsregler, medikamentinteraksjoner eller uheldige effekter. Denne informasjonen er generalisert og er ikke ment som spesifikk medisinsk råd. Hvis du har spørsmål om medisinene du tar eller ønsker mer informasjon, bør du kontakte lege, apotek eller sykepleier.

tilbake til: Bla gjennom alle medisiner for diabetes