Legemiddel mot fødselsdepresjon godkjent av FDA: Zuranolone kommer sent i 2023

12. august 2023

Den første orale behandlingen for fødselsdepresjon (PPD), zuranolone, er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og forventes å lanseres senere i år. Medisinen, merkenavn Zurzuvae, tas i pilleform en gang daglig i 14 dager, og forbedring av symptomene kan merkes så snart som tre dager etter påbegynt behandling, fant forskere.

Den eneste andre FDA-godkjente medisinen for PPD, brexanolone (merkenavn Zulresso), må administreres som et enkelt 60-timers IV-drypp i et helseinstitusjon. På grunn av zuranolones raske innsettende virkning, og tilgjengeligheten til pilleformuleringen, gir den løftet om sårt tiltrengt hjelp for mange nye mødre som kjemper fødselsdepresjon, inkludert de med ADHD som er opptil fem ganger så sannsynlige som deres nevrotypiske kolleger for å utvikle PPD.

"En alvorlig, potensielt livstruende tilstand"

I en fersk pressemelding skrev Tiffany R. Farchione, direktør for avdelingen for psykiatri i FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning, beskrev PPD som "en alvorlig og potensielt livstruende tilstand der kvinner opplever tristhet, skyldfølelse, verdiløshet – selv i alvorlige tilfeller tanker om å skade seg selv eller barnet sitt.» PPD, som forekommer hos 12,5 % av kvinner,

I henhold til CDC, er en alvorlig depressiv episode som vanligvis begynner etter fødsel og vedvarer i måneder eller noen ganger år. I følge en 2023 ADDitude undersøkelse av 1976 kvinner, rapporterte 57% av de som opplevde graviditet også følelser av fødselsdepresjon.

Virkningen av PPD merkes av både mor og spedbarn, da tilstanden ofte forstyrrer foreldre-barn-båndet, og kan bidra til utviklingsforsinkelser. I ekstreme tilfeller, fødselsdepresjon forårsaker selvmordstanker og -adferd, noe som kan føre til tragiske konsekvenser; studier viser at omtrent 1 av 5 mødredødsfall etter fødselen er forårsaket av selvmord.¹ I følge en studie i Journal of Women's Health, bare halvparten av kvinnene som rapporterte å ha opplevd PPD fikk behandling.² De ADDitude undersøkelsen bekreftet dette funnet.

To randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble vurdert av FDA som en del av godkjenningsprosessen for zuranolon. Den siste studien, publisert forrige uke i American Journal of Psychiatry, fant at blant 196 kvinner med fødselsdepresjon, demonstrerte deltakerne som fikk zuranolon på 50 milligram daglig "betydelige forbedringer i depressive symptomer." Etter fullført 14-dagers behandling rapporterte 57 % av dem en forbedring på 50 % eller høyere i deres depressive symptomer, i motsetning til 38 % av de som fikk placebo. Fire uker etter behandling rapporterte 62 % av deltakerne som fikk zuranolone, i motsetning til 54 % på placebo, 50 % eller høyere forbedringer.³

Forskere fant at de vanligste bivirkningene forbundet med zuranolone var døsighet, svimmelhet, diaré, tretthet, forkjølelse og urinveisinfeksjon. For å redusere risikoen for skade, bør pasienter ikke kjøre bil eller betjene tunge maskiner i minst 12 timer etter inntak av zuranolon. Medisinen kan forårsake fosterskader, og kvinner anbefales å bruke prevensjon mens de tar medisinen. Som med andre medisiner som brukes til å behandle depresjon, kan zuranolone forårsake selvmordstanker og -adferd.

Forbedring i dager, ikke uker

Den raske virkningen (i noen tilfeller innen tre dager), kort varighet av behandlingen (to uker), og enkel administrering (én pille daglig) skiller behandlingen fra alle tidligere medisiner for PPD. De antidepressiva historisk brukt til å behandle depresjon, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som Zoloft og Prozac, tar vanligvis fire til seks uker å oppnå full effekt, og tas ofte på ubestemt tid. Da det første stoffet spesielt utviklet for å behandle fødselsdepresjon, brexanolone, ble godkjent i 2019, markerte det et gjennombrudd i behandlingen av tilstanden. Men fordi brexanolon bare kan administreres via et intravenøst ​​drypp, som krever et kostbart to-dagers opphold i et helseinstitusjon, har det ikke vært mye brukt.

Brexanolone og zuranolone ble begge utviklet av Biogen og Sage Pharmaceuticals og fungerer omtrent på samme måte. Begge medisinene modulerer nivåene av allopregnanolon, et nevroaktivt steroid som lages i kroppen fra hormon progesteron, som stiger under svangerskapet og stuper etter fødselen.

Nå som zuranolone er godkjent av FDA, må US Drug Enforcement Administration fullføre en gjennomgang i løpet av de neste 90 dagene, hvor den vil tildele en tidsplan til medisinen, som er en kontrollert substans. Det er ingen informasjon om forventet pris på legemidlet, som forventes å lanseres i siste kvartal av 2023.

Utviklerne av zuranolone søkte også om godkjenning til å bruke stoffet til behandling av alvorlig depressiv lidelse. FDA utstedte ingen beslutning om denne indikasjonen.

ADHD øker risikoen for fødselsdepresjon

Den nye medisinen kan tilby desperat nødvendig lindring for nybakte mødre med ADHD, som har fem ganger større sannsynlighet for å utvikle postpartum depresjon ifølge en studie i Journal of Affective Disorders.⁴

«ADHD er en viktig risikofaktor for depresjon og Angstlidelser postpartum," skrev forfatterne av studien i Journal of Affective Disorders. "Derfor må ADHD vurderes i mødreomsorgen, uavhengig av sosiodemografiske faktorer og andre psykiatriske lidelser."

"PPD gjorde det vanskelig å komme gjennom noe uten å gå inn i en skyld-depresjonsspiral," minnes Kathyrn, en ADDitude leser med ADHD som bor i Washington. "Først trodde jeg det bare var utmattelse fra å være nybakt mor, men det viser seg at gråt som ofte ikke er normalt, selv om du er utslitt. Jeg skulle ønske jeg kunne forsvinne og sove for alltid, da ville jeg føle meg skyldig for å tro at når jeg hadde et helt nytt menneske jeg elsket så mye, så ville jeg føle meg deprimert for å være en dårlig mor. Spiral, gjenta."

Disse opprivende symptomene er altfor vanlige blant nybakte mødre med ADHD. Ifølge ADDitude undersøkelsen var de vanligste symptomene på PPD:

• følelser av verdiløshet, skam, skyldfølelse eller utilstrekkelighet: 76 %
• gråteangrep: 76 %
• humørsvingninger: 66 %
• irritabilitet: 62%

En tredjedel av respondentene som opplevde PPD rapporterte tanker om å skade seg selv eller andre, og 6 % rapporterte å ha involvert seg i selvskading.

Fødselsdepresjon begynner vanligvis etter fødsel, og kan vedvare i mange måneder, og ofte år. Blant ADDitude lesere som opplevde PPD, varte depresjonen:

• 1-3 måneder: 13 %
• 4-6 måneder: 19 %
• 7–13 måneder: 22 %
• 1-2 år: 14 %
• Mer enn to år: 14 %

Mens godkjenningen av zuranolone markerer et sprang fremover i behandlingen av PPD, gjenstår viktige spørsmål. Deltakerne ble ikke fulgt de siste 45 dagene, noe som gjorde bærekraften til behandlingen utover dette punktet uklart. Det er også ukjent om zuranolone vil være trygt for ammende mødre, og det er ingen informasjon om kostnadene ved behandlingen, en primær vurdering for mange mødre. Likevel gir godkjenningen av zuranolone uten tvil håp for utallige nybakte mødre og deres familier.

Farchione sier: «Å ha tilgang til oral medisin vil være et gunstig alternativ for mange kvinner som takler ekstreme, og noen ganger livstruende, følelser.»

Få hjelp

For å kontakte Suicide & Crisis Lifeline, ring eller tekst 988 eller besøk www.988lifeline.org.

Se artikkelkilder

• Facebook
• Twitter
• Instagram
• Pinterest